Norma EN ISO 9001:2015 nahradila existujúcu normu EN ISO 9001:2008. Bola schválená 15. septembra 2015 a následne publikovaná 23. septembra 2015. Na Slovensku jej preklad  zabezpečil Slovenský ústav technickej normalizácie a bola vydaná 1. februára 2016 pod označením STN EN ISO 9001:2016.

Zmeny v revízii ISO 9001:2015 oproti ISO 9001:2008

Revízia normy ISO 9001 prebehla najmä kvôli tomu, aby zachytila zmeny v podnikateľskom  a spoločenskom prostredí a tiež reflektovala skúsenosti z dlhoročnej praxe predchádzajúcej verzie.

Kým u normy ISO 9001:2008 bolo princípov osem, aktualizovaná verzia ich obsahuje už len sedem. Zo zásad vypadol  systémový prístup. Skôr ako vylúčenie tohto  prístupu  z novej  normy  za  tým  ale   hľadajme  jej   zoštíhlenie  –  išlo   možno  o najviac   samozrejmý z predchádzajúcich princípov a preto sa nad jeho vypustením netreba príliš zamýšľať.

Jednou z hlavných obsahových zmien je, že je nová norma postavená v súlade  s prílohou  Annex SL, ktorá formálne zjednodušuje obsahovú štruktúru všetkých vydaných noriem pre systémy manažérstva, t.j. ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 a ISO 27001. Príloha sa vzťahuje takisto na technické špecifikácie (napr. ISO/TS 16949:2009) a verejne dostupné špecifikácie (PAS). To zamedzuje nepresnostiam medzi nimi a zaručuje ich jednoduchšiu integráciu.

Táto príloha sa nevzťahuje na systém manažérstva auditov ISO 19011:2011.  Annex  SL  zjednotila  štruktúru  noriem  z hľadiska jednotlivých kapitol, ich názvov, spoločných termínov a definícií.

Významné sú najmä niektoré zmeny termínov a významov definícii.

Podľa   štruktúry  Annex  SL  nemôžu  byť  menené  čísla  a tituly  kapitol,  spoločné  pojmy     a základné definície. Naopak, pridané môžu byť podkapitoly a špecifické  texty,  vrátane  nových odrážok, poznámok, nových odsekov a textu, ktorý zvyšuje existujúce požiadavky.

Okrem novej štruktúry normy patria medzi najväčšie zmeny novej normy podľa Medzinárodného akreditačného fóra (IAF, 2015) tieto:

• menší dôraz na dokumentáciu,
• norma je lepšie využiteľná pre služby (odzrkadlenie skutočnosti, že sa stále viac aktivít presúva z oblasti výroby do oblasti poskytovania služieb),
• požiadavka definície hraníc systému  manažérstva,
• zvýšený dôraz na kontext a súvislosti organizácie,
• väčší dôraz na vodcovstvo pre vrcholový manažment,
• väčší dôraz na uspokojovanie potrieb zákazníkov (prepojenie s marketingom) a iných zainteresovaných strán,
• explicitná požiadavka na myslenie založené na rizikách vo všetkých procesoch na podporu a zlepšovanie procesného prístupu, zdôraznenie metodológie PDCA,
• zovšeobecnenie niektorých predpísaných požiadaviek a vyššia flexibilita,
• väčší dôraz na vodcovstvo pre vrcholový manažment,
• väčší dôraz na uspokojovanie potrieb zákazníkov (prepojenie s marketingom) a iných zainteresovaných strán,
• žiadne výnimky vylúčenia požiadaviek noriem.

Aký je teda presný obsah normy ISO 9001:2015? Čo obsahuje systém manažérstva kvality budovaný podľa ISO 9001:2015?

ISO 9001:2015 má po novom desať kapitol, kým ISO 9001:2008 ich malo osem. Nová štruktúra normy je nasledovná:

• Kapitola 0: Úvod
• Kapitola 1: Predmet normy
• Kapitola  2: Normatívne odkazy
• Kapitola 3: Termíny a  definície
• Kapitola 4: Kontext organizácie
• Kapitola 5: Vodcovstvo
• Kapitola 6: Plánovanie
• Kapitola 7: Podpora
• Kapitola 8: Prevádzka
• Kapitola 9: Hodnotenie výkonnosti
• Kapitola 10: Zlepšovanie.

Okrem úvodu sú najdôležitejšie kapitoly štyri až desať. ISO 9001:2015 obsahuje takisto dve prílohy:

• Príloha A: Vysvetľuje novú štruktúru, terminológiu a koncepty novej normy,
• Príloha B: Spomína ostatné medzinárodné štandardy pre QMS vyvinuté ISO/TC 176.

Kapitola 0. Úvod, ISO 9001:2015

Nová norma v tejto kapitole obsahuje:

• princípy manažérstva kvality,
• vyzdvihnutie procesného prístupu a grafickú reprezentáciu vzorového procesu,
• metodológiu PDCA spolu s grafickou štruktúrou,
• princípy myslenia založeného na rizikách,
• zobrazenie vzťahu s inými normami systému manažérstva.

Kapitola 1. Predmet normy, ISO 9001:2015

Prvá kapitola ISO 9001:2015 bližšie určuje termín „produkt a služba“. Úplne z nej vypadli odkazy na výnimky z normy, pretože nová norma je určená pre všetky organizácie (aplikovateľnosť sa ďalej rozoberá v prílohe A.5).

Kapitola 2. Normatívne odkazy, ISO 9001:2015

Druhá kapitola iba odkazuje na normu ISO 9000:2015 Základy a slovník.

Kapitola 3. Termíny a definície, ISO 9001:2015

Vyššie spomenutá norma  sa opäť cituje, v súvislosti s novou normou pribudli nové termíny       a definície a to: riziko, top manažment, dokumentovaná informácia, outsourcing, kontext organizácie, funkcia, stratégia, znalosť, inovácia, dáta a informácie.

Kapitola 4. Kontext organizácie, ISO 9001:2015

V novom článku 4.1 Pochopenie organizácie a jej kontextu sú vznesené požiadavky na identifikáciu, monitorovanie  a preskúmavanie  vonkajších  a externých  vplyvov  a súvislostí.  V článku 4.2 Porozumenie potrieb a očakávania zainteresovaných strán,  ktorý  takisto pribudol, je požadované, aby organizácia určila „príslušné požiadavky“ od „zainteresovaných strán“. Čo patrí medzi zainteresované strany sa ďalej nešpecifikuje, norma to necháva na samotné organizácie.

Ďalej táto kapitola požaduje, aby bol určený rozsah a hranice QMS  (4.3  Určenie  rozsahu QMS) a odporúča tiež zaviesť niektoré procesy, napr. určenie vstupov a výstupov, zodpovedností, výkonnostných ukazovateľov, rizík a príležitostí (4.4 QMS a jeho procesy).

Kapitola 5. Vodcovstvo, ISO 9001:2015

V tejto časti norma požaduje vyšší stupeň zapojenia vrcholového  manažmentu  na  QMS. Pojem „zodpovednosť manažmentu“ je nahradený pojmom „vodcovstvo“. Pri audite sa tak nemôže stať, že zodpovednou osobou bude iba manažér kvality, zodpovednosť bude mať aj vrcholový manažment (5.1 Vodcovstvo a záväzok). Táto časť takisto predpisuje  určenie  rizík  vo vzťahu k zákazníkovi.

Ďalej sa  rozširuje  požiadavka na Politiku kvalitu, ktorá síce nemusí byť nazvaná po starom,  ale musí byť dostupná pre všetky zainteresované strany, napr. na  webstránkach spoločnosti  (5.2 Politika). Vrcholový manažment má tiež zabezpečiť, aby boli rozdelené a komunikované zodpovednosti v rámci organizácie (5.3 Organizačné role, zodpovednosti a právomoci).

Kapitola 6. Plánovanie, ISO 9001:2015

Článok 6.1 Aktivity na ošetrenie rizík a príležitostí je úplne nový a z hľadiska celej normy kľúčový. Pribúda požiadavka na stanovenie rizík a príležitostí v organizácii, ktoré nahrádzajú preventívne opatrenia. Samotná metodika ich vyhodnocovania je ponechaná na organizácii.

V časti 6.2 Ciele kvality a plánovanie ich dosiahnutia sa požiadavky  zásadne  nemenili, pribudlo najmä určenie, ako bude organizácia hodnotiť výsledky  a možnosť  zahrnúť  do  cieľov kvality tiež externe zaisťované procesy. Pri plánovaní tiež treba zohľadňovať čo bude spravené, za použitia akých zdrojov, kto bude zodpovednou osobou,  dokedy  je  potrebné  splniť úlohu a ako budú hodnotené výsledky. Ďalej norma určuje, že zmeny  QMS  budú  musieť byť systematicky plánované (6.3 Plánovanie zmien).

Kapitola 7. Podpora, ISO 9001:2015

Siedma kapitola začína článkom 7.1 Zdroje, kde sa okrem riadenia ľudí, infraštruktúry, pracovného prostredia, monitorovacích a  meracích zdrojov píše  aj o riadení  znalostí.  Kapitoly

7.2 Kompetencie  a 7.3 Povedomie  neprinášajú  žiadne veľké  zmeny, článok  7.4  Komunikácia prináša požiadavku riadenia aj komunikácie smerom navonok. Nový je článok 7.5 Dokumentované informácie, ktorý ruší jasnú požiadavku pre Príručku kvality a tiež šesť  dokumentovaných postupov.  Rozsah  dokumentovanej  informácie sa bude  v organizáciách líšiť podľa ich veľkosti a zložitosti produktov a služieb.

Kapitola 8. Prevádzka, ISO 9001:2015

V celej ôsmej kapitole je kladený dôraz na procesné riadenie a riadenie rizík a príležitostí. Komunikácia so zákazníkom je podľa článku 8.2 Požiadavky na výrobky a služby dôležitejšia ako preskúmanie jeho požiadaviek.

Nové požiadavky sú aj na určenie, implementáciu  a udržiavanie  procesov  návrhu  a vývoja (8.3 Návrh a vývoj produktov a služieb) a Riadenie externe  poskytovaných  procesov,  produktov a služieb (8.4). V článku 8.5 Výroba a poskytovanie služieb je dôraz kladený na životný cyklus produktu. Vo zvyšných článkoch k žiadnym výraznejším zmenám nedošlo.

Kapitola 9. Hodnotenie výkonnosti, ISO 9001:2015

Pri deviatej kapitole pribudli požiadavky na hodnotenie výkonnosti a efektívnosti QMS, proti rizikových opatrení a výkonnosti externých poskytovateľov (9.1 Monitorovanie, meranie, analýza a vyhodnotenie). Pre ukazovatele v hodnotení pribudlo aj  určenie trendov ich vývoja.  V časti 9.3 Preskúmanie manažmentom pribudlo presné určenie, aké vstupy sa požadujú.

Kapitola 10. Zlepšovanie, ISO 9001:2015

V poslednej   kapitole  vypadol  článok  „Preventívne  opatrenia“,  namiesto  toho  sa  pracuje    s riadením rizík (nápravné opatrenia zostali v časti 10.2 Nezhoda a nápravné opatrenie).Táto kapitola tiež okrem požiadavky na zlepšovanie efektívnosti QMS pridala aj kritériá vhodnosti    a primeranosti (10.3 Kontinuálne zlepšovanie).

Author Profile

GM

Latest entries

• Do Vašej pozornosti2022.06.08Vallova vizitka v Bratislave po skoro 4 rokoch vládnutia
• Bratislavské fórum2022.06.06Vallo – marketingový guru, média ho nekritizujú – pýtam sa prečo?
• Bratislavské fórum2022.05.25Ako plní Matúš Vallo volebné sľuby v Bratislave? Po budovaní záchytných parkovísk je dostavba električky ďalší „prúser“
• Podnikateľské prostredie2022.04.04Ako reaguje historicky akciový trh na vojnu? Bude padať? Ako dlho? Kedy sa zotaví? Pozrite si prehľad reakcii trhu na významné geopolitické udalosti